Wat is 'n skoon kamer?
Skoon kamers, ook bekend as stofvrye kamers, word algemeen gebruik as deel van professionele industriële produksie of wetenskaplike navorsing, insluitend die vervaardiging van farmaseutiese produkte, voedsel, CRT's, LCD's, OLED's en mikroLED-skerms.Skoon kamers is ontwerp om uiters lae vlakke van deeltjies, soos stof, organismes in die lug, of verdampte deeltjies te handhaaf.
Om presies te wees, het 'n skoon kamer 'n beheerde besoedelingsvlak, wat gespesifiseer word deur die aantal deeltjies per kubieke meter/per kubieke voet by 'n bepaalde deeltjiegrootte.'n Skoon kamer kan ook verwys na enige gegewe akkommoderende ruimte waarin deeltjiebesoedeling verminder word en ander omgewingsparameters soos temperatuur, humiditeit en druk beheer word.
Wat is 'n GMP-skoonkamer?
In die farmaseutiese sin verwys 'n skoon kamer na 'n kamer wat voldoen aan die GMP-spesifikasies gedefinieer in die GMP-steriliteitspesifikasies (dws Bylae 1 van die EU en PIC/S GMP-riglyne, sowel as ander standaarde en riglyne wat deur plaaslike gesondheidsowerhede vereis word ).Dit is 'n kombinasie van ingenieurs-, vervaardigings-, voltooiings- en operasionele kontroles (beheerstrategieë) wat nodig is om 'n normale kamer in 'n skoon kamer te omskep.
Volgens die relevante standaarde van FDA-agentskappe het hulle streng en presiese regulasies vir farmaseutiese vervaardigers in die farmaseutiese industrie ingestel.Goeie vervaardigingspraktyke (GMP) vir die vervaardiging van steriele farmaseutiese produkte is ontwerp om te verseker dat dwelms veilig is en hul beweerde bestanddele en hoeveelhede bevat.Hierdie standaarde het ten doel om die risiko van mikrobiese, partikel- en pirogenkontaminasie te verminder.Hierdie regulasie, ook bekend as huidige goeie vervaardigingspraktyke (cGMP), dek produksieprosesse, gehaltebeheer, verpakking, personeel en GMP-fasiliteite.
By die vervaardiging van nie-steriele middels en mediese toestelle is daar oor die algemeen geen behoefte aan hoëvlakskoonkamers nie, terwyl vir die vervaardiging van steriele middels, soos molekulêre middels en sintetiese middels, daar onvermydelik 'n behoefte aan hoëvlakskoonkamers is. - GMP skoon kamers.Ons kan die omgewing definieer vir die vervaardiging van steriele middels en biologiese produkte gebaseer op die GMP skoon lug vlak en klassifikasie.
Volgens die relevante vereistes van GMP-regulasies word die vervaardiging van steriele middels of biologiese produkte hoofsaaklik in vier vlakke verdeel: A, B, C en D.
Die huidige regulatoriese liggame sluit in: ISO, USP 800 en US Federal Standard 209E (voorheen, steeds in gebruik).Die Wet op dwelmkwaliteit en -veiligheid (DQSA) is in November 2013 uitgevaardig om dwelmverwante sterftes en ernstige nadelige gebeurtenisse aan te spreek.Die Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) stel spesifieke riglyne en beleide vir menslike formule vas.503A word vervaardig deur 'n staats- of federale gemagtigde agentskap onder die toesig van gemagtigde personeel (aptekers/dokters) 503B hou verband met uitgekontrakteerde fasiliteite en vereis direkte toesig deur gelisensieerde aptekers, nie gelisensieerde apteke nie.Die fabriek is gelisensieer deur die Food and Drug Administration (FDA).
DERSION Modulêre Skoon Kamer
1. VINNIGE EN EENVOUDIGE INSTALLASIE
Die mees voor die hand liggende voordeel van modulêre skoon kamers is dat dit maklik en vinnig is om te installeer.Hulle hoef nie van nuuts af gebou te word nie en sal nie jou werking ontwrig met weke of maande se konstruksietyd nie.Hulle word gemaak van voorafvervaardigde panele en raamwerk, sodat hulle binne dae of weke opgestel kan word.Deur DERSION modulêre skoonkamer te kies, kan jou organisasie vertragings vermy en byna dadelik jou skoonkamer begin gebruik.
Wat meer is, DERSION-patentontwerp maak dit maklik om ons modulêre skoon kamers te monteer of uitmekaar te haal en ekonomies om daarby te voeg.Dit beteken ons kliënte het die buigsaamheid om by te voeg of af te trek van hul skoonkamer-opstelling soos wat die behoeftes van hul organisasie verander.Omdat ons modulêre skoon kamers nie permanente strukture is nie, kos dit minder om aan te koop en met laer onderhoudskoste.
2. KWALITEIT PRESTASIE
Modulêre skoonkamers gebruik HEPA- en ULPA-waaierfiltereenhede om deeltjies uit die lug te verwyder en besoedeling tot die nodige minimum te beperk.DERSION bied 'n verskeidenheid skoonkamers en skoonkamerbykomstighede wat jou organisasie kan help om aan ISO-, FDA- of EU-standaarde te voldoen.Beide ons sagte muur en stewige muur skoonkamers voldoen aan ISO 8 tot ISO 3 of Graad A tot Graad D lugreinheid graderings.Ons rigidwall-skoonkamers is 'n laerkoste-oplossing om aan USP797-vereistes te voldoen.
Die voordele van modulêre skoon kamers bo tradisionele skoon kamers is baie.Hul bekostigbaarheid, maklike installasie en instandhouding, en prestasie met verloop van tyd maak dit 'n uitstekende keuse vir maatskappye of organisasies wat 'n skoonkamer-omgewing nodig het om dadelik te werk.By DERSION glo ons in die kwaliteit van ons skoonkamerprodukte en die buigsaamheid wat dit aan ons kliënte bied.Vir meer besonderhede oor hoe hierdie produkte jou organisasie kan help om aan sy behoeftes te voldoen, kyk na ons sagte muur en rigidwall modulêre skoonkamerbladsye.
